|
BILATERAL AND REGIONAL FTAS: PRACTICAL IMPLICATIONS FOR ACCESS TO MEDICINES IN DEVELOPING COUNTRIES
|
Двусторонние и многосторонние соглашения о свободной
торговле и их практические последствия для обеспечения доступности лекарств в
развивающихся странах
|
|
|
|
|
Through the use of TRIPS flexibilities governments,
particularly developing country
governments, can address problems of lack of access to medicines for diseases that affect their
populations, high pharmaceutical prices
and restrictions on availability. In particular, they can allow different types of exceptions to the rights conferred by
patent rights.
|
Правительства развивающихся государств могут использовать
возможности, заложенные в Соглашении ТРИПС для решения проблем количественной
и ценовой недоступности лекарств для лечения распространенных в их странах
болезней. В частности, они могут воспользоваться разными исключениями,
предусмотренными в патентном законодательстве.
|
|
|
|
|
Recent FTAs between developing and developed countries,
particularly FTAs involving the United
States, have however, been cited as having a
serious potential to undermine the use of the TRIPS flexibilities for public health purposes and, for promoting
innovation in respect to
diseases that disproportionately affect developing countries’ populations. Despite these potentially serious problems,
developing countries continue
to conclude FTAs with the United States with fairly similar provisions on intellectual property.
|
Однако, недавно заключенные соглашения о свободной
торговле между развитыми и развивающимися странами, особенно с участием США
серьезно подрывают заложенные в ТРИПС возможности по улучшению охраны
здоровья и по продвижению инновационных средств борьбы с болезнями, в
непропорционально большой степени затрагивающими население развивающихся
стран. Несмотря на эти потенциально серьезные проблемы, развивающиеся страны
продолжают заключать с США соглашения о свободной торговле, содержащие
аналогичные положения, касающиеся защиты интеллектуальной собственности.
|
|
|
|
|
It appears that while these countries accept that they are
losing TRIPS flexibilities, they
seem to consider that overall, there is a net gain for them and the concessions in intellectual
property affecting access to medicines
are justified. However, this net gains analysis presumes that earnings in agriculture or other sectors due to
increased market access for
example, would automatically translate into the ability to afford higher priced medicines. Though higher export earnings may lead to better earnings for some parts of the population
and therefore better ability to afford medicine, it is difficult to see how
overall, such earnings would
improve the ability of citizens to afford higher cost medicines.
|
По-видимому, несмотря на утрату заложенных в ТРИПС
возможностей, они считают, что выгода от таких соглашений превышает ущерб,
связанный со снижением доступности лекарств для населения. Однако, такой
анализ плюсов и минусов подразумевает, что дополнительная прибыль, полученная
в сельском хозяйстве или в других отраслях, благодаря открытому доступу на
дополнительные рынки, автоматически повысит покупательную способность
населения так, что оно сможет себе позволить покупать более дорогие
лекарства. Но хотя увеличение экспортных доходов и может повысить уровень
доходов некоторых слоев населения а,
следовательно, повысить для них доступность лекарств, покупательная
способность всего населения в целом вряд ли возрастет насколько, чтобы оно
могло себе позволить дорогие лекарства.
|
|
|
|
|
As has
already been pointed out, there is an obvious public health interest in limiting the scope and nature of test data
protection to ensure the timely
entry of generic medicines and the use of TRIPS flexibilities, including compulsory licences. The current trend in
FTAs is to require the
application of a mandatory exclusivity model, where:
|
Мы уже говорили, что для улучшения здравоохранения
желательно ограничить объем защиты информации о тестировании, испытаниях
препаратов и число ее видов, чтобы обеспечить быстрое появление на рынке
непатентованных препаратов, и разрешить использование возможностей ТРИПС, в
том числе, по выдаче принудительных лицензий. Сейчас существует тенденция
включать в соглашения о свободной торговле обязательное применение
эксклюзивного срока, который:
|
|
|
|
|
• the
registration of generics based on evidence of marketing approval or safety and efficacy in third countries
is prohibited for five years from the
date of approval of the originator in the
country, although the regulatory agencies in that country do not require the submission of test data.
|
- запрещает в течение 5-ти лет с момента апробации в
стране оригинального препарата регистрацию его непатентованных аналогов на
основании факта их апробации для распространения, или безопасности и
эффективности в других странах, даже если сертифицирующие ведомства страны не
требуют предоставления данных испытаний.
|
|
|
|
|
• the
concept of utilization of new chemical entities is reduced to meaning “one that does not contain a chemical
entity that has previously been
approved by the Party”;
|
- сужает значение термина "использование нового
химического препарата" до "препарата, не содержащего химических
веществ, прежде апробированных стороной соглашения".
|
|
|
|
|
• TRIPS
level protection is required for information disclosed where necessary to protect the public.
|
- требует обеспечить защиту предоставленной информации,
необходимой для охраны здоровья населения, на уровне требований ТРИПС.
|
|
|
|
|
• and
developing countries are required to introduce patent extensions due to regulatory delays relating to both
pharmaceutical registration and patent
grant procedures.
|
- требует, чтобы развивающиеся страны продляли сроки
действия патента на сроки задержки регистрации фармацевтического препарата и
процедуры выдачи патента.
|
|
|
|
|
This
approach has serious negative consequences for public health objectives. The assurance by the United States that test data
provisions would not stand in the
way of the TRIPS/Health solution does not adequately address these concerns.
|
Такой подход чреват серьезными негативными последствиями
для целей охраны здоровья. Уверения США, что подобные положения о защите
данных испытаний не будут препятствовать использованию возможностей,
предусмотренных в Соглашении ТРИПС для улучшения здравоохранения, не вполне
устраняют эту озабоченность.
|
|
|
|
|
The congressional mandate under the Trade Act 2002 is
being implemented through the actual conclusion of trade agreements and
through the Special 301 Reports and follow-up mechanisms. In the various
notification letters to Congress regarding negotiations of FTAs, the United
States Trade Representative (USTR) states the main objective of negotiating
FTAs as being ‘to enhance the levels of protection of intellectual property
in third countries beyond TRIPS and to have the third countries apply levels of protection that are in line
with United States law and practices’. In the 2004 Special 301 Report, the
USTR States that:
|
Это поручение Конгресса, сформулированное в Законе о
торговле от 2002 г. выполняется путем заключения торговых соглашений и
посредством механизмов, заложенных в докладе о "301 специальном
положении" и подзаконных актах. В нескольких своих информационных сообщениях
Конгрессу, касающихся переговоров по соглашениям о свободной торговле,
Торговый представитель США (USTR) констатирует, что главная цель переговоров
по соглашениям о свободной торговле - "обеспечить уровень защиты
интеллектуальной собственности в других странах выше предусмотренного
соглашением ТРИПС и заставить другие страны ввести уровни защиты,
соответствующие законам и правоприменительной практике США". В своем докладе за 2004 год по "301
специальному положению", торговый представитель США констатирует:
|
|
|
|
|
“The United States is committed to a policy of promoting
increased intellectual property protection” and, that through FTAs and trade
and investment framework agreements (TIFAs), it is seeking “higher levels of
intellectual property protection in a number of areas covered by the TRIPS
Agreement”
|
"США привержены политике распространения более
высокой степени защиты интеллектуальной собственности. Посредством соглашений
о свободной торговле и рамочных соглашений о торговле и инвестициях (TIFA) они
стремятся обеспечить более высокий уровень защиты интеллектуальной
собственности в нескольких областях, подпадающих под действие Соглашения
ТРИПС".
|
|
|
|
|
Seeking higher levels of protection beyond TRIPS and
having developing countries apply standards similar to the United States
standards suggests that the United States may seek to curtail the use of
legitimate flexibilities under TRIPS such as compulsory licensing. Such an
approach also proceeds on the assumption that United States law on
intellectual property is perfect and or intrinsically superior. However, this
assumption is unproven.
|
". Стремление обеспечить уровни защиты выше
предусмотренных ТРИПС и принуждение развивающихся стран принять стандарты
защиты аналогичные действующим в США означает попытку воспрепятствовать
использованию легитимных возможностей, заложенных в соглашении ТРИПС, таких
как выдача принудительных лицензий. Этот
подход основан на убеждении в том, что законодательство США об
интеллектуальной собственности - безупречно и заведомо обладает приоритетом
над другими. Однако это утверждение не доказано.
|
|
|
|
|
The United States patent system in particular, and its
functioning, has generated intense scholarly as well as political debate
about its ability to foster innovation, due to increasing evidence
|
В частности, способность действующей в США патентной
системы и ее правоприменительной практики стимулировать инновации вызывают
много споров среди специалистов и политиков. Все больше появляется
свидетельств того, что эта система препятствует привлечению инвестиций и
внедрению наукоемких изобретений.
|
|
|
|
|
Following widespread criticism of the United States
approach to the issues of intellectual property and public health in recent
FTAs, including from members of the United States Congress, the USTR has
responded by indicating in side letters that the obligations of the intellectual
property chapters of the FTA:
|
В ответ на широкую критику политики США в вопросах защиты
интеллектуальной собственности в применении к здравоохранению и ее реализации
в недавно заключенных соглашениях о свободной торговле, в том числе и со
стороны конгрессменов, торговый представитель США сказал, что в приложениях к
этим соглашениям, поясняется, что положения соглашений о свободной торговле,
содержащие обязательства по защите интеллектуальной собственности:
|
|
|
|
|
“Do not affect the ability of either Party to take
necessary measures to protect public health by promoting access to medicines
for all, in particular concerning cases such as HIV/AIDS, tuberculosis, malaria,
and other epidemics as well as circumstances of extreme urgency or national
emergency.”
|
"не препятствуют сторонам принимать меры необходимые
для охраны здоровья населения и повышать общедоступность лекарств, в
частности от таких болезней как ВИЧ - СПИД, туберкулез, малярия и другие
эпидемические заболевания, а также в чрезвычайных ситуациях и в
обстоятельствах чрезвычайной срочности".
|
|
|
|
|
While on the face of it the side letters preserve the
TRIPS flexibilities as confirmed in the Doha Declaration, a number of issues
arise. First, side letters have not accompanied all FTAs. Does that mean that
those FTAs not accompanied by side letters do not contain the flexibilities
to address public health? Secondly, the side letters, although constituting a
formal agreement between the parties, do not appear to be legally capable of
overriding specific language in the FTA. In this context, it is not clear why
the language in the side letters could not be included in the actual text of
the agreements, considering that the Trade Act 2002 specifically mandated
that respecting the Doha Declaration would be a principal negotiating
objective of the United States.
|
Хотя, казалось бы, эти пояснительные письма сохраняют
заложенные в Соглашение ТРИПС возможности, подтвержденные Декларацией в Дохе,
возникает несколько вопросов. Во-первых, такие приложения имеются не ко всем
соглашениям о свободной торговле. Означает ли это, что соглашения о свободной
торговле не имеющие приложений не предусматривают возможностей в интересах
здравоохранения? Во-вторых, хотя эти приложения и являются документом,
подтверждающим достигнутые сторонами соглашения, они не имеют приоритета над
формулировками положений соглашений о свободной торговле.159 Непонятно, что
мешает включить положения приложений в текст самих соглашений, ведь Закон о
торговле от 2002 года указывает, что соблюдение Декларации в Дохе - главная
цель политики США в любых торговых переговорах.
|
